更新于 12月13日

临床质量稽查员

8千-1.6万·13薪
  • 广州越秀区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

中药化学药生物药新药仿制药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期药品临床监查
岗位职责:
1、根据申办方及合同要求,制定稽查计划及稽查工具,稽查前5个工作日出具稽查相关资料文件;
2、按照稽查计划进行研究者文件夹检查及病例数抽查;
3、针对稽查问题,及时反馈项目组及申办方,根据项目合同要求进行汇报;
4、及时起草项目半月报、月报,发给申办方及公司相关领导;
5、根据项目进展时间节点与申办方沟通项目款项支付及发票提供,稽查服务结束归档。
6、根据上级指导,协助配合部门其他项目开展工作,如项目研究资料审核;GCP指导服务文件书写等。
任职资格:
1、本科及以上学历,医学、药学或卫生相关专业毕业;
2、熟悉临床试验流程,熟练掌握药物/器械临床试验、注册管理办法、GCP等相关法规;
3、具有良好的沟通和协调能力,执行力,责任心强;
4、具有CRA工作经验优先。

工作地点

珠实同创·环东广场

职位发布者

王先生/HRBP

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公司Logo广州海博特医药科技有限公司
广州海博特医药科技有限公司成立于2009年10月,是一家助力医药研发高效成果化的临床CRO公司,始终聚焦于临床研究,业务涵盖创新药(中药创新药、化药创新药、化药改良型新药)I、II、III、IV期临床试验、仿制药生物等效性试验、医疗器械临床试验、干细胞临床试验等。特色主营业务聚焦于中医药上市后再评价及医药产品真实世界研究。海博特注重质量体系和基础条件建设,分别在北京、杭州、成都、海南、无锡、广州等城市设立了八家子公司,驻地办事处分布全国32个主要城市,拥有近360人的专业团队,高效率开展临床试验管理和技术服务,成绩斐然,成立至今完成了近千项临床研究项目,合同交付率达到100%。海博特深耕临床研究服务领域15年,现已形成以中医药临床服务为主要特色的CRO服务模式。截至2022年底,海博特已服务国内外药企600余家,与国药集团、华润三九、上海医药集团、广药集团、云南白药、康恩贝、片仔癀、太极集团、广誉远、阿斯利康等头部药企紧密合作,其中头部中药企业服务覆盖率高达70%。同时,海博特加强国际化布局,目前已在亚洲、欧洲、大洋洲建立CRO战略合作,探索中国中医药企业产品国际化之路。海博特有丰富的国内临床资源,已与国内3000家公立医院及3000家基层开展临床研究合作,覆盖各科室的国内头部医院,如中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院、广东省中医院、上海中医药大学附属曙光医院、佛山市中医院、中山市中医院等重点中医医院,以及北京协和医院、中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、中山大学的多家附属医院等重点西医医院,在业内颇具影响力。海博特在完成B轮融资后,根据“三结合”中药审评审批体系将业务从临床CRO扩展到前端(院内制剂转化业务)和后端(大品种培育与真实世界研究业务),形成公司独有的中医药CRO商业模式。
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