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资深电气软件工程师(生物制药设备和系统,满足GMP规范)

1.8万-3万
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药生产管理GMP认证
岗位职责
1、熟悉开发设备的软硬件控制架构,目前的软硬件控制架构需要满足GMP计算机化系统验证,提出切实的改进意见和落实措施。
2、计算机化系统验证方面与IT部门和制药部门对接。
3、协助IT部门对设备进行联调测试,计算机化系统验证方面与制药部门一起对设备进行FAT验收工作。
4、GMP相关设备要满足中美双报,对于计算机化系统验证方面的软硬件开发和落实。
任职资格
教育背景电气自动化、机电一体化等相关专业,本科及以上学历。
专业知识1、熟悉GMP法规和计算机化系统验证相关指南,如GAMP5、FDA 21CFR-part 11。
2、熟悉制药行业满足GMP计算机化系统验证方面的设计标准及规范。
3、有多年从事GMP制药设备自控、软件开发等方面的工作经验。
4、熟悉常见的西门子PLC编程与相关硬件(变频器/触摸屏/伺服电机控制)。
5、熟练运用西门子PLC各系列软件、熟悉至少一种SCADA组态软件,如WinCC、Ifix、Intouch等。
6、熟悉安卓系统和安卓屏上位机开发,并满足GMP计算机化系统验证,能实现三级权限用户管理、电子签名和数据完整性等。
7、熟悉各系列PLC硬件及调试,以及智能仪器仪表的设置调试等。
8、熟悉Modbus-TCP、Modbus-RTU等常见通讯方式。

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工作地点

康码(上海)生物科技有限公司

职位发布者

茆先生/HR

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公司Logo康码(上海)生物科技有限公司
康码(上海)生物科技有限公司成立于2015年10月。康码目前已发展成为一家集DNA-to-Protein(简称D2P)蛋白质体外无细胞合成技术、生物医药创新产品研发、蛋白序列智能算法三项核心能力为一体的高新技术生物医药企业。D2P体外一步法蛋白质合成技术,无需细胞实现特定生物活性蛋白质的合成,可编码、可放大,是制造生物医药蛋白质的基础平台技术,比现有细胞重组合成蛋白质技术先进一代。如果把生物药比作半导体芯片,康码自主开发的D2P技术就是下一代光刻机,广泛应用于生物医药、药物筛选、公共防疫、IVD体外检测、医美健康等领域。康码生物8年来专注于基于无细胞蛋白质合成的新一代生物医药制造体系技术的发展,实现了在该细分赛道上的三个世界第一。D2P技术无细胞蛋白质合成领域专利世界第一,无细胞蛋白质合成产业化世界第一,以及无细胞合成产品商业化世界第一。依托无细胞蛋白质合成领先制造技术,康码正在致力于完成传统细胞合成技术无法制造的新型生物医药健康产品的开发。基于D2P无细胞蛋白质制造优势,构建广泛生态合作,使康码生物的底层制造技术,渗透到生命健康、医药各个领域。康码将持续聚焦研发各类创新型生物药、新功能活性蛋白分子,为实现生物制药行业进口替代、改善疾病治疗、降低医疗成本,推动21世纪蛋白质分子智能设计、制造、创新生物药研发、生产,改善人类健康水平做出积极贡献。
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