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职位描述
QA
质量体系管理
生物药
GMP认证
岗位职责:
协助建立完善并组织实施质量管理体系,提升公司GMP规范水平,发挥承上启下、协调左右的枢纽作用。
1、贯彻执行GMP,监督检查GMP在公司的执行情况。
2、参加GMP文件的修订和审核,并督促文件的执行。
3、组织偏差、变更、OOS/OOT、质量事故及其他异常情况的调查及处理,复核验证与确认方案及报告。
4、协助合格供应商的管理,参与供应商现场审计或资质审计,参与自检,监督检查计算机化系统审计追踪及数据完整性。
5、根据公司要求,负责安排国内注册资料的编写工作,负责国内外注册、认证、备案、关联审批相关资料的审核。
6、负责翻译文件的审核,负责国内外客户资料提交前的审核,检查客户资料的归档情况。
7、领导交办的其他工作。
基本条件
1、45岁以下;
2、药学或相关专业专科及以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);
3、具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验;
4、接受过与所生产产品相关的专业知识培训,有能力对药品生产和质量中的实际问题作出正确的判断和处理。
职位福利:节日福利、定期体检、加班补助、包吃包住、周末双休、年底双薪、带薪年假、六险一金
工作地点
小汉镇小汉工业园区德阳市广汉市小汉工业集中发展区
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张玉/人事经理
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四川德博尔生物科技股份有限公司
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300-499人
四川德博尔生物科技股份有限公司,是全球先进的生物酶生产、研发型企业,自2005年起持续通过欧盟、中国GMP认证,产品连续出口欧美日韩20余年,行销全球30个国家,是SANOFI、CELLTRION、丽珠等知名制药企业的长期合作伙伴。德博尔生物生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行,并积极学习美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等质量管理体系,具备多品种生物原料药生产资质,主要产品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、弹性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲状腺、肝素钠等。德博尔生物独特的3H工法(全程酶活保护技术),通过无损活化,准确唤醒酶原,运用全程酶活保护关键控制技术,实现生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性,品质达到世界先进水平。德博尔生物下设全资子公司和控股子公司,生产研发团队先后取得了17项专利技术,与中科院、中国医药大学、四川大学等科研院校长期合作并共建实验室,获批设立院士专家工作站,建立博士后创新实践基地,不断提升团队科研创新能力。以“酶制剂让人类生活更美好”为使命,德博尔生物将坚持创新、持续投入,助推生物酶原料药行业高质量发展。
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