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创新药注册总监

4-6万
  • 南京浦口区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册
1、创新药国内外注册策略制定(设计药品的申报策略)、全过程合规管理和注册预算等;
2、 以注册角度参与项目组研发过程,提前洞察法规和注册环境的变化,并及时指导对项目立项和开发的影响(含创新药和CXO),并根据信息做出相应调整和改进;
3、创新药不同阶段的官方沟通交流会议的协调沟通,与专家和审评员建立联系,对会议组织和材料审核给予支持;
4、创新药注册现场核查、注册检验等的外联沟通;
5、临床专家资源、CDE审评资源的管理和维护。
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工作地点

南京浦口区江北新区生物医药谷华康路136号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

王红燕/人事经理

刚刚活跃
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公司Logo威凯尔医药
江苏威凯尔医药科技股份有限公司(简称“威凯尔”)在2010年由中国药科大学教授和海归留学人员共建成立。威凯尔拥有投资2亿自建21000平方米的研发中心位于南京市国家级江北新区高新生物医药谷。公司主营1类创新药自主研发业务,从新药的早期筛选与发现在,至非临床研究与药学研究,再至临床研究与开发,覆盖药物全生命周期。威凯尔现拥有900余名员工,技术人员占比85%以上,核心团队拥有10年以上新药研发丰富经验,并拥有9大高端核心技术平台:AI分子生成技术平台、新药筛选技术平台、手性药物合成技术平台、连续流技术平台、生物酶化学技术平台、手性药物分析技术平台、制备分离技术平台、晶型盐型研发技术平台、新药制剂技术平台、全方面满足高技术壁垒的新药研发需求。2021年拆分其下全资子公司“南京威凯尔生物医药科技有限公司”独立运营CRO/CDMO业务。奉行以国际化视野深入聚焦化学药物全产业链,全生命周期研发生产服务,全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台。加速赋能药物研发,致力于为全球药企,新药研发机构等提供创新药和仿制药CMC、临床和注册(CRO)服务,以及创新药合同研发和生产(CDMO)服务,特色创新药、高级医药中间体以及杂质生产和销售。2023年,位于湖北省级化工园区,占地130亩的下属生产基地——湖北天舒药业有限公司(简称“天舒药业”)正式投产使用。目前威凯尔已经为300+国内外知名生物医药企业,科研院所等提供了全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务;协助客户获得药品注册批件20余项。临床批件10余项,正常注册申报50余项,供应配套中间体,杂质及原料药3000余种。奉行着“专注、严谨、卓尔不群”的企业文化,打造国内一流、国际知名的化学药物全产业链,全生命周期研发生产服务平台。
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