该职位已失效,看看其他机会吧

QA项目工程师(J10919)

1万-1.5万

职位描述

项目QA
岗位职责:
1、产品监督管理:
1.1负责指定产品(含样品)的放行审核,确保放行审核的准确性、及时性和符合性;
1.2负责一起参与与项目相关的偏差、OOS等调查与处理;
1.3负责管理项目的产品投诉的管理,负责投诉产品处理措施的跟踪;
1.4负责管理项目的召回产品、退回产品的组织处理与跟踪;
1.5负责项目相关确认方案和报告的审核,负责确认活动的监督;
1.6负责产品的年度质量回顾工作;
2、原料监管:
2.1负责对产品相关原料的审核
2.2.负责项目相关原料供应商资质的确认
3、文件审核管理:
3.1负责审核指定负责产品和管理范围内涉及的文件、SOP、记录、方案及报告,确保审核的准确性、及时性和符合性。
3.2负责批生产记录和批检验记录的审核
4、现场日常监管:
4.1跟踪项目进展,确认转移对项目的生产有没有影响,确保项目转移完成率;
4.2负责项目的总体进度跟踪,制定项目的进度计划,接收项目资料,并转至相关部门;
4.3跟进与项目相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果;
4.4跟进与项目相关的偏差、变更、CAPA、质量风险的处理结果
任职要求:
1、药学类、化工类相关专业,大专及以上学历;
2、5年及以上的制药企业质量管理经验,至少3以上CDMO行业工作经验;
3、掌握药品管理法、药品生产质量管理规范及相关药品的法规,并能熟练运用;
4、掌握公司质量方针和质量目标,熟知公司产品结构、原理及性能特点;
5、熟悉GMP运行管理体系,参加过FDA或GMP认证的优先;
6、具有较好沟通与组织协调能力;
查看全部

工作地点

安徽皓元药业有限公司(研发中心)

职位发布者

都女士/HR

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo上海皓元医药股份有限公司
上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”,股票代码:688131)成立于2006年,专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发,以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产,是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业,在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。皓元医药扎根生物医药领域,始终坚持以创新研发为核心驱动力,聚焦总部功能的复合能级提升,现有员工3000余人,陆续构建了以上海总部为中心,辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系,并形成了包含高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台,以及丰富且具有竞争力的产品管线,累计申请专利百余项。在分子砌块领域,公司产品种类较为新颖、齐全,是细分市场的重要参与者之一;在工具化合物领域,公司处于国内龙头地位,具备较强的国际影响力;在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一,是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一;在ADC业务领域,公司是我国较早开展ADC相关的小分子产品研究的企业之一,构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势,并成功助力我国首个申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案,可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。历经十六年的发展,公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等,荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,密切关注全球生物医药产业的发展趋势,致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
公司主页