更新于 6月13日

QA工程师(J11030)

6千-9千
  • 重庆巴南区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QAGMP认证FDA认证
岗位职责:
1.负责文件管理工作,组织各部门开展文件的起草、修订、发放和回收工作。
2.负责管理、监督公司的运营过程中产生的变更、OOS、偏差、异常情况,跟进调查、分析和处理。
3.参与GMP自检和外部审计,协助完成相关检查和评估工作,确保公司药品生产质量管理体系的有效性和合规性。
4.协助客户完成药品注册申报和GMP认证工作,准备相关资料和文档,确保申报和认证工作的顺利进行。
5.负责制定、修订、审核GMP文件,包括质量标准、操作规程、管理规定等,确保文件的准确性和有效性。
6.关注法规动向,起草公司质量文件(如APQR),开展差距分析等质量工作。
7.定期向上级领导汇报药品生产质量管理体系的运行情况和改进建议,为公司的决策提供依据和支持。
任职要求:
1.2年以上qa工作经验
2.了解制药相关设备的基本原理、性能,熟悉GMP质量管理体系,了解制药流程、工艺。
3.熟练使用办公软件及岗位所需的相关软件。
4.责任心强,有良好的沟通协调力和执行力,具有良好的职业习惯。
5.具有较好的计划、统筹能力;热爱药品生产行业,能吃苦耐劳。
6.能够阅读相关的英文资料。

工作地点

重庆市巴南区麻柳大道307号

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo上海皓元医药股份有限公司
上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”,股票代码:688131)成立于2006年,专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发,以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产,是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业,在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。皓元医药扎根生物医药领域,始终坚持以创新研发为核心驱动力,聚焦总部功能的复合能级提升,现有员工3000余人,陆续构建了以上海总部为中心,辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系,并形成了包含高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台,以及丰富且具有竞争力的产品管线,累计申请专利百余项。在分子砌块领域,公司产品种类较为新颖、齐全,是细分市场的重要参与者之一;在工具化合物领域,公司处于国内龙头地位,具备较强的国际影响力;在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一,是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一;在ADC业务领域,公司是我国较早开展ADC相关的小分子产品研究的企业之一,构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势,并成功助力我国首个申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案,可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。历经十六年的发展,公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等,荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,密切关注全球生物医药产业的发展趋势,致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
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