更新于 9月10日

质量高级经理/总监(J11220)

2.5-3.5万
  • 重庆巴南区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA生物药GMP认证
岗位职责:
职责描述:
岗位描述
1、‌质量管理体系的建立与维护‌:负责起草产品质量标准文件及质量控制体系的建立、维护工作,确保质量管理体系的有效运行‌。
2、‌质量管理规范制定‌:参与并指导制定产品质量检验标准操作规程等质量管理规范,确保产品质量问题的及时处理和纠正‌。
‌3、内部审核与评估‌:组织编制内部审核计划并实施内部审核工作,对各车间的质量管理体系运行状况进行评估和督促改进‌。
‌4、培训与技术支持‌:组织开展全员质量教育和培训,协助开展与质量相关的培训和技术交流工作‌。
‌5、GMP认证与法规遵守‌:负责公司GMP认证全面工作,确保公司质量和生产活动符合GMP要求和相关法律法规‌。
‌6、质量控制与监督‌:建立和完善质量管理制度,检查生产质量体系的运行,提出持续性改进意见‌。
7、‌产品放行与批记录管理‌:承担批产品放行职责,确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准‌。
8、‌偏差处理与持续改进‌:审核和批准偏差、变更、OOS调查,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理‌。
‌9、供应商管理与评估‌:负责评估和批准物料供应商,确保供应商(外协厂)实用、有效‌。
10、‌持续稳定性考察与产品质量回顾分析‌:确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据,确保完成产品质量回顾分析‌。
‌11、培训与团队建设‌:负责批准质量标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程,组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算
任职要求:
任职要求:
1.具备扎实的专业理论知识,熟悉相关法规,有大分子生物药行业经验,有CDMO的经验更佳
2.本科以上学历,10年以上工作经验更佳
3.具有严谨的工作态度和良好的职业操守
4.具有良好的沟通协调能力,抗压能力强
5.具有一定的分析解决问题的能力

工作地点

重庆市巴南区麻柳大道307号

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo上海皓元医药股份有限公司
上海皓元医药股份有限公司(简称“皓元医药”,股票代码:688131)成立于2006年,专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发,以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产,是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业,在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。皓元医药扎根生物医药领域,始终坚持以创新研发为核心驱动力,聚焦总部功能的复合能级提升,现有员工3000余人,陆续构建了以上海总部为中心,辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系,并形成了包含高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台,以及丰富且具有竞争力的产品管线,累计申请专利百余项。在分子砌块领域,公司产品种类较为新颖、齐全,是细分市场的重要参与者之一;在工具化合物领域,公司处于国内龙头地位,具备较强的国际影响力;在特色原料药和中间体领域,公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一,是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一;在ADC业务领域,公司是我国较早开展ADC相关的小分子产品研究的企业之一,构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势,并成功助力我国首个申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案,可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。历经十六年的发展,公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等,荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,密切关注全球生物医药产业的发展趋势,致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
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