更新于 3月25日

QC-CE/液相科学家(J12215)

1.2-1.6万·15薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

生物药液相色谱仪高效液相色谱仪液相色谱质谱仪
岗位职责:
1. 负责单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等生物制剂液相和毛细管电泳对应的分析方法(包括蛋白纯度、电荷异质性、糖型、药物载量、裸抗残留比例等)的转移和验证,将其转化为放行方法,并出具相应方案、报告和标准操作规程;
2. 负责中试生产各批次中间体、原液、成品的质量检测和质量标准的建立,并规范、准确地撰写检验记录,汇总数据报告递交上级;
3. 负责原始数据审核及OOS/OOT调查、偏差及变更的执行、跟踪协调等;
4. 负责IND申报资料的整理,配合注册申报工作;
5. 参与QC实验室的管理及培训,协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化;
6. 负责实验仪器设备的操作和日常维护,遵守安全操作规范。
任职要求:
1. 本科及以上学历,药学、制药工程、生物工程、药物分析等相关专业。
2. 具备大分子抗体药物理化检测工作经验者优先;
3. 具备液相、毛细管电泳等相关技术开发经验者优先;
4. 具备Empower软件操作经验者优先;
5. 具有药新药临床前质量研究和申报经历者优先。
6. 掌握抗体类生物药物基本知识,了解抗体类药物各项理化分析技术,熟悉药品研究相关法规要求和指导原则;
7. 熟悉抗体药物常用仪器设备的使用,如高效液相色谱仪、毛细管电泳仪等。
8. 熟悉质量控制部工作内容,包括但不限于文件起草、成品放行、偏差执行、验证执行等;
9. 良好的专业英语读写能力和文献查阅能力。
10. 具有较强的学习能力以及操作能力,有较强的团队合作精神、责任心;
11. 主动解决工作中出现的问题,有较强的沟通能力和执行力,能够承受较大工作压力。

工作地点

翰森制药生物药研发中心
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

陈女士/招聘经理

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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