更新于 3月24日

质量研究员

7000-12000元·13薪

职位描述

仿制药
一、岗位描述
1、项目研发
①在上级指导下完成药品项目的质量研究计划;
②完成药品项目开发及维护过程中的质量检测、质量标准制定、方法开发/验证、图谱解析、方案设计及报告/质量文件/变更等梳理,并及时完成相关记录;
③组织、协调并参与整个开发过程,跟踪、汇报和解决项目开展过程中出现的问题;
④完成药品申报资料的整理、汇总及归档;
⑤积极配合其他部门完成相关质量分析工作,加强沟通与协作,创建良好的工作氛围;
⑥追踪学习药典及药品研发相关指南法规更新,并能转化应用在日常工作中;
⑦对实验过程中出现的异常情况(OOS/OOT/偏差等)进行调查、报告分析及整改;
⑧根据需求进行相关文献查阅、客户问题答复等;
2、项目维护
①完成产品的全检和记录书写;
②完成产品的稳定性检测、记录书写及报告整理;
③完成申报过程中审评意见答复中的质量研究工作及答复资料撰写;
④所涉及项目的迎检准备工作;
其他:会涉及试验与文件工作并行
二、任职资格
1、教育背景:本科及以上学历,药物分析、分析化学及相关专业
2、工作经验:拥有1年以上药企仪器检测相关工作经验,熟练使用HPLC或GC仪器、能熟练开展相关分析方法验证工作者优先;
3、知识技能:具有扎实的化学仪器理论及实践基础,熟悉常用计算机办公软件,具备一定的专业英文读写能力及文献查阅能力;熟悉药典及药品研发相关指南法规;
4、个人素质:
①具有良好的工作态度,认真细致,较好的人际交往和沟通能力,较强的团队合作精神、责任心和计划执行能力;
②思路清晰、善于思考、乐于学习,具备良好的实验素养、扎实的操作技能,能够遵守实验室行为规范;
③能根据项目需求承担相应工作压力,变通能力强,灵活合理处理进行工作,保障项目的及时交付。

奖金绩效

考核奖

工作地点

连云港经济技术开发区东晋路9号
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

徐女士/HRBP

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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