岗位职责：

1、负责制定和管理公司验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，指导和监督工艺验证、清洁验证、暂存时限验证等方案编写、实施和报告审核和归档管理；

2、负责质量要素的管理，如供应商、偏差、变更、年度回顾、自检、CAPA等；

3、负责起草和/或审核质量管理体系文件，维护质量体系正常运行；

4、负责指导和监督生产现场、过程取样，对现场出现的问题妥善处置或向上及时汇报；

5、负责承接新品的技术转移质量方面沟通，参与项目推进和落地；

6、负责配合部门领导完成客户审计、官方检查的迎检准备、现场检查和整改工作；

7、完成上级交代的其他工作。

任职条件：

1．本科及以上学历，药学类、制药工程、化学工程、药物分析类等相关专业；

2．熟悉中国GMP要求；

3．具有化学原料药生产、技术或质量经验，熟悉生产过程和质量保证，参与生产现场监督检查，了解药物技术研发、技术转移、中试和验证相关工作；

4．五年以上工作经验，QA经验不少于3年；

5．熟悉验证流程和要求，能够独立编写验证主计划和指导化学原料药工艺验证、清洁验证、暂存时限验证等，了解公用系统验证和计算机化系统验证内容；

6．熟悉化学原料药质量要素管理，如供应商、偏差、变更、CAPA、自检、返工、年度回顾等；

7．熟练运用Office等办公软件；

8．具备一定的技术能力、解疑能力和沟通协调能力，较强的学习能力、抗压能力；

9．参与国内外GMP认证或客户审计优先考虑；