更新于 3月6日

体系QA(J10212)

5000-8000元
  • 武汉江夏区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证医疗器械质量管理体系体系文件ISO9001ISO13485
岗位职责:
1、协助上级进行ISO系列/GMP规范等体系认证工作,接受有关外部审计检查,组织公司相关部门落实检查工作;
2、组织本公司的质量体系认证的内部审计检查工作,检查其正确性和完整性,对不合格项目提出纠正预防措施并审核其可行性与有效性,批准纠正预防措施等;
3、根据质量管理体系要求,协助上级对质量部质量体系文件的起草、审核、修订、培训,负责其他质量体系文件的审核,以及质量体系文件发放、收回、销毁及归档等工作,配合文件复审工作的进行;
4、负责主导质量异常、质量偏差、质量投诉和不良事件的调查工作,及时与公司各部门进行沟通协调,并将调查结果汇报给上级领导,必要时将不良事件进行上报;
5、对生产所需物料供应商、设备供应商、产品经销商等进行管理,确保物料来源符合生产所需,满足产品质量,并可追溯;
6、对生产出现的不合格品进行调查处理,并协调各部门进行配合;对产品的返工过程进行全过程监督,保证返工的可行性和返工产品的质量;
7、保证产品设计和开发&生产过程中涉及到的物料、设备、文件等的变动更改有据可依,有记录可追溯,有效果可评价;
8、完成上级领导安排的其他工作。

任职要求:
1、制药、化学、生物等相关专业大专及以上学历,或有相关的专业知识背景,或有相关职称;
2、有生物医药质量管理或药企或医疗器械GMP管理2年以上体系QA的工作经验;
3、熟悉药品GMP或者ISO 13485的质量管理体系相关知识,能起草或修订质量体系文件;
4、能胜任偏差/变更/返工/不合格品等的管理,能组织开展公司内审工作,能协助完成公司外审,并能独立发现不合格项,提出纠正预防措施,并跟踪落实到位;
5、熟练操作各种办公软件或专业软件;
6、良好的职业操守和道德品质,具备一定的协调能力、沟通能力,强烈的敬业精神与责任感,工作原则性强。

工作地点

普诺赛武汉市东湖高新区高新大道858号生物医药园三期C4栋
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

刘女士/HR

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武汉普诺赛生命科技有限公司
武汉普诺赛生命科技有限公司坐落于武汉国家生物产业基地——光谷生物城,是一家专注于研发和生产细胞培养基、胎牛血清、其他细胞培养相关试剂、原代细胞及肿瘤细胞的生物高新技术企业,服务于全球50多个国家和地区的用户;现已申请细胞培养基、细胞培养相关试剂、原代细胞、肿瘤细胞等相关专利40余项。作为细胞行业标准的引领者,普诺赛始终致力于为客户的细胞研究及细胞培养实验提供高品质、稳定性良好的产品,做“您身边的细胞培养专家”。普诺赛对细胞培养提供全程服务,产品涵盖原代细胞、细胞系、干细胞、胎牛血清、无血清非程序冻存液、完全培养基、基础培养基、“支原体”清除培养基、“黑胶虫”清除培养基、胰酶、双抗等细胞培养所有实验相关产品。本着“严谨求实、不断创新”的理念,普诺赛的业务范围涉及全国所有省市自治区,为广大科研用户提供专业、高效及优质的产品及服务!我们为您提供以下福利:1、健全的导师帮带制度:每个岗位配备导师,试用期间导师、直属上司、人力资源部全程跟进。2、完善的员工培训机制:企业文化、岗位技能、素质拓展等培训。3、宽广的晋升发展空间。4、福利待遇:五险一金,绩效奖金,年终奖,双休,体检,带薪年假,全勤奖,餐补,房补,班车,节日福利,生日福利,年度旅游等。公司地址:武汉市东湖高新区高新大道858号生物医药园三期C4栋
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