岗位职责:
1、负责带领项目组成员按照注册申报要求完成制剂项目的研究开发;
2、负责项目文献调研和立项报告的撰写以及项目计划书的制定;
3、承担处方筛选及优化、工艺研究、中试放大和工艺验证等制剂研发项目的计划和实施;
4、审核项目组员的原始记录及实验方案,保证其真实性和规范性;
5、根据注册法规及指导原则要求完成制剂部分CTD申报资料撰写和审核;
6、完成公司领导安排的其他任务。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学、药物 制剂相关专业;
2、3年以上制剂工艺研发相关工作经验;
3、熟悉FDA、NMPA相关政策要求及GMP、药品研发制剂研究相关指导原则;
4、熟悉口服固体制剂、注射剂等多剂型的处方工艺研究;
5、有独立进行制剂处方工艺放大、验证、生产和申报经验;
6、有较强的文献检索能力和英文文献阅读能力;
7、爱岗敬业,有事业心和进取心,良好的沟通能力和抗压能力。