更新于 6月8日

GMP认证咨询师

8千-1.5万
  • 廊坊三河市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

岗位职责:

1、负责相关制药企业的认证咨询服务,帮助企业质量体系提升及通过GMP认证检查与监督检查。

2、负责GMP质量管理体系的建立和完善,并确保质量管理文件的有效执行。

3、负责起草、审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准。

4、负责确保完成各种必要的确认或验证工作,起草、审核确认验证方案和报告。

5、负责公开课培训、内训、审计,制药企业课题的策划。

6、基于企业实际情况,做出差距分析,提出切合实际的整改方案。

7、基于药政法规要求,具有审计检查能力。

8、期望了解国内外注册情况。期望可独立书写DMF文件。

任职要求:

1、熟悉国家相关政策法规;负责贯彻执行国家的关于监督、检验的法规、法令、政策。

2、熟悉医药验证和工艺验证的相关要求。

3、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。

4、工作态度认真,积极负责,具有较强的创新意识。

5、具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。

6、具有从事药品生产和质量管理实践经验者优先。接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟练掌握质量管理等相关知识。

7、品性端正,具有较强的管理能力、善于沟通,良好的人际沟通技巧,有强烈的团队协作精神。吃苦耐劳、适应出差。

工作地点

谊安科技园

职位发布者

宋女士/人力资源

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中食药信息网运营机构是一家活跃在制药、食品及医疗器械领域从事技术培训、技术咨询、技术服务、药学研究、信息化建设的专业性机构,对于制药行业有着广泛而深入的研究,致力于为客户提供食药领域的专业化解决方案,整合行业资源,创造客户价值,引领行业进步。我们专注于全球领域的制药发展和 GMP合规实施,是一体化的技术和法规服务提供商。我们拥有强有力的项目实施团队,经验丰富的专家团队,完善的项目管理程序和工作系统。我们通过高效的定制服务模式帮助客户提升生产管理水平、研发技术水平,GMP实施水平,全面提升客户的综合实力和市场竞争力,奠定客户长远发展的动力,扩大发展空间,为客户创造最大的价值。嘉和天下作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司,依托强大的专家顾问团和技术团队,为各个地区的制药企业提供技术和法规咨询服务。已完成 100余家公司重大项目的设计、建造及 FDA/EU GMP/WHO/PMDA的认证;并为制药企业提供医药产业政策研究、医药领域投资项目可行性研究、医药企业管理咨询服务与信息化建设咨询服务。其中医药行业信息化服务项目包括:DMS数据管理系统、DAS数据统计分析系统、DBS数据备份系统、DTS数据灾备系统、THMS温湿度监控系统、FMS自动化文档管理系统、FDS文件防控系统、LIMS实验室管理系统、QMS质量管理系统、EDMS电子文档管理系统、人员管理、培训管理、设备管理、物料管理、项目管理、质量统计工具等。咨询服务包括: FDA/EU/GMP/WHO/PMDA/MHRA/NMPA认证咨询、药品一致性评价、药品一致性评价模拟现场核查、技术转移体系、模拟飞行检查、顾问式咨询、国际药政事务咨询、工艺核对咨询、计算机化系统验证(CSV验证)、数据可靠性咨询审计、实验室网络化服务、科技实验室搬家服务、各种法规下合规性审计等。中食药®信息网(www.chsfda.com)为嘉和天下独家运营的行业交流媒介,作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,“教之以事,喻诸以德”为理念,加强了各级党政机关及企事业单位的政策法规及技术交流。11年来,进行了专项针对药品、食品、医疗器械及化妆品等生产企业的各项技术咨询、认证服务、合规性审计及法规标准培训工作。举办了多次高水平培训研讨会议。使全年培训研讨会达到 150余场,受训人数 9200人次,满意度达到了 98%。
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