更新于 12月19日

技术经理 (MJ000469)

1.5万-2.5万
  • 中山
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药生产管理GMP认证固体制剂

职责:

1.

产品管理方面:

1) 对制造工艺进行商业阶段生命周期的监督和知识管理;

2) 创建并维护产品的质量风险分析(QRAs);运用统计学分析对关键质量属性进行监控,对日常产品的数据进行趋势分析;

3) 跟踪和评估产品性能、趋势,发现问题,实施CAPA。

领导/支持工艺失败的根本原因调查;

4) 持续领导产品改进项目,并跨部门团队协作;

5) 评估技术变更的影响,评估其技术可行性、风险及效益等。

2. 工艺验证方面:

1) 负责确保验证的持续状态,例如工艺持续验证等;

2) 按照APQR的要求,确保持续工艺验证报告(OPV)的及时建立;

3) 确保在CQA的基础上有适当的工艺控制策略,必要时在CPP、CMA的基础上,在适用的情况下改进控制策略。

3. 项目技术支持:

1) 为项目转移中涉及的技术活动提供必要的数据和评估,与客户沟通工艺技术问题,确保项目顺利实施;

2) 产品项目的设计和管理。

4. 执行参与新的制造技术应用可行性的小试。

5. 参与制药设备的选型,补充URS内容。

任职要求:

药学、药物制剂、制药工程等相关专业,本科或以上学历;

至少8年制药厂技术管理、工艺管理岗位的专业经验,对工艺(药品,GMP,法规)较好的理解。

有CDMO项目技术转移评估经验者优先考虑。

作为特定制药工艺和工艺技术的领域专家,能为工厂提供专业知识(压片,薄膜包衣,总混,半固体制剂, 口服液等)。

工作地点

瑞华(中山)制药有限公司

职位发布者

甘正海/人事

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浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟浙江九洲药业股份有艰公司(股票简称·九洲药业、股票代码603456. SH)始创于1973年.总部位于浙江台州,2014年在上海证券交易所上市.九洲药业是领先的创新药定制研发,定制生产(CDMO)企业,为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业,浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目,获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业.中国CXO(含CDMO)企业TOP20.国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项.截至2023年度,公司承接创新药项目I000多个,其中进入临床 Ill期项目74个,已成功助力全球客户32个创新药上市,部分药物成为全球突破性的重磅新药:公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品,全球销量稳居前列.九洲药业在浙江台州、杭州,江苏盐城、苏州,广东中山建有生产基地,在浙江杭州,台州,江苏南京,美国北卡罗来纳州设有研发中心.作为绿色制药创新技术领导者,九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台,为客户提供行业领先的技术解决方案.“关爱生命,维护健康”,九洲药业秉承“团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观,依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务,完善的供应链体系,着力构建CDMO“原籵药+制剂”一体化的全产业链格局,致力于成为“全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业",持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康.
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