职责:
1.
产品管理方面:
1) 对制造工艺进行商业阶段生命周期的监督和知识管理;
2) 创建并维护产品的质量风险分析(QRAs);运用统计学分析对关键质量属性进行监控,对日常产品的数据进行趋势分析;
3) 跟踪和评估产品性能、趋势,发现问题,实施CAPA。
领导/支持工艺失败的根本原因调查;
4) 持续领导产品改进项目,并跨部门团队协作;
5) 评估技术变更的影响,评估其技术可行性、风险及效益等。
2. 工艺验证方面:
1) 负责确保验证的持续状态,例如工艺持续验证等;
2) 按照APQR的要求,确保持续工艺验证报告(OPV)的及时建立;
3) 确保在CQA的基础上有适当的工艺控制策略,必要时在CPP、CMA的基础上,在适用的情况下改进控制策略。
3. 项目技术支持:
1) 为项目转移中涉及的技术活动提供必要的数据和评估,与客户沟通工艺技术问题,确保项目顺利实施;
2) 产品项目的设计和管理。
4. 执行参与新的制造技术应用可行性的小试。
5. 参与制药设备的选型,补充URS内容。
任职要求:
药学、药物制剂、制药工程等相关专业,本科或以上学历;
至少8年制药厂技术管理、工艺管理岗位的专业经验,对工艺(药品,GMP,法规)较好的理解。
有CDMO项目技术转移评估经验者优先考虑。
作为特定制药工艺和工艺技术的领域专家,能为工厂提供专业知识(压片,薄膜包衣,总混,半固体制剂, 口服液等)。
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