更新于 1月13日

药品质量负责人

1.5万-3万
  • 咸宁通城县
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学品监管体系FDA GMP 化药
岗位职责
1、全面负责公司的质量管理工作。
2、负责建立公司质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行;建立公司的质量评估体系,确保放行产品的符合注册要求。
3、贯彻执行国家的有关政策法规,依据公司经营目标,组织建立质量管理目标,对公司生产全过程进行质量控制,负责公司相关文件的批准。4、制定公司的质量工作计划(GMP实施计划、产品质量目标),并负责监督分解及实施,建立质量考核体系。5、负责质量保证、质量控制的全面管理工作和体系维护与完善,确保在FDA、GMP标准下安全高效的推进相关生产活动,6、完成生产工艺验证和各种必要的确认或验证工作,批准确认或验证方案和报告。
7、确保完成产品质量回顾分析。
8、负责企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。9、组织产品质量改进,推进企业质量文化建设及体系持续改进等活动。
任职要求
1、制药工程、药学或相关专业本科及以上学历,2、熟悉国内外GMP知识、法律法规知识,有大中型药品制剂生产企业至少7年以上质量管理及生产管理经验,5年QA经理任职经历;
3、对质量管理体系的建立、维护有实际操作经验,能全面组织把握内外部认证、审核工作的进程和管理4、具备领导能力,较强的沟通、语言表达能力。

工作地点

药姑山科技园

职位发布者

刘女士/招聘专员

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公司Logo文韬创新药物研究(北京)股份有限公司
文韬药业(湖北)有限公司(以下简称文韬药业)是文韬创新药物研究(北京)股份有限公司(以下简称文韬)的全资子公司,文韬创新药物研究(北京)有限公司位于北京大兴生物医药基地,是一家以药用口服微球为核心技术的创新药物制剂研发公司。文韬围绕儿童、老年人、长期卧床患者,重症患者等特殊人群临床用药的安全性与便利性为价值导向,利用口服微球平台技术,建立了完善的缓控释、多级释放、肠溶制剂等口服液体药物研发体系,成功开发了一系列全球创新的II类新药。文韬药业依据cGMP管理要求设计施工,包含普通口服固体制剂、激素口服固体制剂、激素口服溶液剂、头孢口服固体制剂四个车间、6条生产线。文韬药业是文韬口服微球技术的产业转化生产基地,也是文韬创新制剂“中美双报”的基础。
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