更新于 10月23日

临床质量保证高级经理(QA)

1.2-2.2万
  • 天津河西区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

药品临床研究临床QA

岗位职责:

1) 负责制定和维护标准操作规程(SOP)及规章制度;

2) 负责建立健全临床试验全链条质量保证体系(cQMS),完成质量认证相关工作,确保符合国际(FDA、ICH等)和国内(NMPA)法规要求;

3) 负责组织、管理临床试验全链条(临床系统、文件、研究中心、供应商)稽查、监管、质量控制及CAPA;

4) 定期进行质量体系内部审核与更新,收集质量问题,分析评估并上报并解决;

5) 负责培训体系的建立健全及临床试验相关岗位专业技能考核;

6) 识别和评估质量风险,制定和实施相应的风险控制措施。处理临床研究过程中出现的质量问题和不合规事件,提出改进建议和解决方案;与跨职能团队合作,确保为关键项目做好主动检查准备;

7) 负责对接相关稽查或核查专家,并负责国家药监局等相关部门的核查工作;

8) 担任有关法规的日常质量咨询专家, ICH-GCP、监管要求和期望等。

任职要求:

1) 临床医学或药学相关专业,本科及以上学历;

2) 8年以上临床试验相关工作经验,4年以上QA相关工作经验;表现特别优秀者可适当放宽

3) 熟练掌握GCP、ICHGCP、药品注册管理办法、NMPA、FDA、EMA等相关法规或指导原则

4) 较强的项目和人员管理能力;既往有PM经验者优先;

5) 责任心强;具备较高的逻辑思维、系统思维;突出的问题解决能力、数据趋势分析能力和沟通能力;

6) 工作细致,有耐心,较好的文字基本功和培训技巧,能适应出差。

工作地点:天津市河西区

工作地点

平安大厦A座(马场道)

职位发布者

颜女士/人事主管

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公司Logo辰欣药业
辰欣药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业,位于山东省济宁市。公司成立于1970年,其前身为济宁市第三制药厂,1998年改制成立山东鲁抗辰欣药业有限公司,2007年更名为辰欣药业股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板挂牌上市,股票简称:辰欣药业,股票代码:603367。公司现为中国制药工业协会副会长单位、国家级高新技术企业、国家守合同重信用企业,设有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山学者—药学特聘专家”岗位,拥有国家企业技术中心、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室、山东省抗生素工程技术中心等专业科研实验室。公司注册资本为 35335.3万元人民币,现有四个工业园区,总占地面积约2000亩,现有员工近3000人,其中,专业技术人员1000余人,总资产32亿元。公司秉承“推陈出新,诚实守信”的企业理念,以创新驱动提升企业核心竞争力,保持了快速增长态势。公司产品涉及大容量注射剂(包括非PVC软袋、PP塑瓶、玻瓶)、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、膏剂、滴眼剂、胶囊剂和小原料药等多种剂型300多个规格,销售网络遍布全国。辰欣药业以保障和提高病患者生命健康质量为己任,致力于自主研发、生产能够填补国内空白的药品。每年将销售收入的6%用于科技研发投入,先后与英国利物浦大学、中国军事医学科学院、中国药科大学、中科院上海药物研究所、沈阳药科大学、上海药明康德、山东大学等国内外优秀科研院所和研发公司合作,成功开发新品种100多个,其中国家级一类新药2个,二类新药3个,三类新药12个,四类新药16个,五类新药10个,在研新药36个。其中,由辰欣药业自主研制的阿德福韦酯(原料及片剂)获国家一类新药证书,并被评为山东省科技进步一等奖,先后获得国家科技部、省、市科技创新基金扶持。该药物的研制成功是我国在自主研发乙肝药物治疗领域取得的重大突破,对于推动我国医药产业技术进步,加快我国医药高技术成果产业化,提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力具有重要意义。未来,辰欣药业将借助资本市场的翅膀,加快技术创新速度,提高产品质量,以卓越的产品品质和综合高效的配套服务,为客户、股东、员工及社会创造超值回报,以更加优异的经营业绩来回报各位投资者!
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