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临床方案设计高级研究员
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职位描述
职位描述:
负责临床开发策略制定、临床研究设计和临床研究结果的解释。
任职要求:
1、具备系统性文献调研能力,熟悉常见肿瘤的诊疗指南及药物研发方向和热点;
2、具备I~III期临床研究的设计能力,能根据项目靶点及前期研究资料,在项目立项、候选评估、各期临床试验启动前等各个节点完成临床开发策略和临床方案的制定;
3、具备对临床有效性和安全性数据进行医学评估的能力,能基于临床上对疾病的认知,对研究中的各类数据进行分析,解决项目推进过程中的医学问题;
4、熟悉临床研究总结报告和申报资料相关的技术指导原则,参与撰写过至少1个创新药的临床研究总结报告;
5、具备良好的中英文写作和沟通表达能力,且具备肿瘤领域基础研究经验,以第一作者发表过不低于5分的研究性文章或在国际知名学术会议上进行过数据发表。
工作地点
南京玄武区
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南京圣和药业股份有限公司
医药制造
1000-9999人
"圣和药业成立于1996年,是一家集新药研发、药品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业,员工近两千人,在南京建有独立的研发中心、生产基地和原料药生产基地,并在云南建有野生中药材种植基地。圣和坚持实施产品研发创新战略,迄今己获新药证书近百本,拥有国家发明专利及国际专利数十项。现主要业务是抗肿瘤、抗病毒、抗感染系统疾病领域新药的研发、生产和销售,有多达30余种的药品行销国内市场。主要品种为独家抗肿瘤药圣耐?通关藤注射液、国家十一五期间仅有的三个化学创新药之一——抗厌氧菌专利药优诺安?注射液、以及首仿药圣诺安奥硝唑注射剂及口服制剂等系列产品,还有独家品种圣能胶囊、中药保护品种健胃愈疡片等,其中“圣诺安”、“圣诺灵”、“圣耐(消癌平)”、“优诺安”等多个主导产品分别被国家、省、市认定为“高新技术产品”。2023年5月12日,公司自主研发的泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物、化学1类创新药圣诺迪?获批上市;2024年6月17日,公司自主研发的化学1类创新药品种圣瑞沙?甲磺酸瑞厄替尼片获批上市,该药将对改善T790M耐药的非小细胞肺癌患者带来获益。圣和现拥有一条包括30余个在研新药品种的产品管线,其中10余个一类靶向创新药已经分别完成了临床研究申报生产、即将完成临床研究或正在临床研究过程中。未来,圣和每年将持续按照25%左右的比例用于开发新机理新靶点的创新药,着力满足未被满足的临床需求,让更多患者受益。"
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