更新于 12月27日

QA质量副部长

1.5万-2万
  • 台州仙居县
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA化学药FDA认证GMP认证

岗位职责:

一、内外部审计工作

1.负责接待外部GMP专家或客户的现场检查,及相关审计资料准备工作;落实并组织回复外部机构(含官方客户)对公司的质量审计工作;

2.负责公司自检(内审)工作有效开展,并落实整改;

3.负责客户问卷资料的审核与回复;

二、公用系统及产品管理工作

1.审核特定产品及其出厂中间体的放行;

2.参与对产品质量偏差变更质量问题的投诉OOS/OOT退货和召回/模拟召回药品的调查;

3.负责仓储物料系统公共设施与设备相关管理文件的审核与评价;

4.负责审核中间产品的委托生产单位及产品的委托检验;

5.负责实验室现场文件计算机化系统等有效管控;

6.负责物料供应商系统有效管控;

三、业务管理

1.负责建立GMP文件管理制度;

2.负责确立分管QA人员的工作职责,并对人员进行技能培训和日常管理考核;

岗位要求:

1. 本科及以上学历,药学、制药工程、化学等专业;

2. 具有5年以上制药企业质量管理工作经验,主管(或以上)3年以上工作经验;

3. 具有GMP认证、质量监督和管理等方面的专业知识和工作经验等 。

工作地点

台州市-仙居县-司太立大道1号

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职位发布者

杨艳/人事经理

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浙江司太立制药股份有限公司成立于1997年,于2016年3月9日正式主板上市,是从事研发、生产、销售X-CT非离子型碘造影剂系列和喹诺酮类系列原料药及中间体的高新技术企业。公司以“聚合生命能量,呵护人类健康”为经营理念,不断丰富X射线造影剂系列产品,已具备产业化能力的产品有碘海醇原料药、碘帕醇原料药、碘佛醇原料药、碘普罗胺原料药、碘克沙醇原料药等。公司产品质量稳定,碘海醇原料药已获得欧盟CEP证书和日本登录证。在喹诺酮类系列原料药方面,公司在左氧氟沙星系列产品杂质分离及合成领域处于国内领先水平。公司长期着眼于X射线造影剂的可持续发展战略,高度重视自主研发能力,并取得了丰硕的成果。公司建有浙江省司太立诊断药物研究院、浙江省企业技术中心以及省级高新技术研究开发中心。公司承担的“非离子型X-CT造影剂原料药——碘海醇”项目、“非离子型X-CT造影剂原料药——碘佛醇”项目和“第四代喹诺酮类抗菌药物关键中间体帕珠沙星产业化”项目列入国家火炬计划。碘海醇和帕珠沙星被认定为“浙江省高新技术产品”。“高纯度非离子型X-CT造影剂——碘海醇的合成工艺开发及产业化”项目被评为“浙江省科学技术二等奖”和“台州市科学技术进步一等奖”。公司致力于研制具有自主知识产权的新药,加快向制剂领域发展。公司将力争成为中国乃至全球的知名医药企业,铸就卓越的“司太立”医药品牌。
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