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质量与培训主管

8000-13000元

职位描述

CRACRCPM
工作内容:
1. 根据每个临床试验项目的研究进展,制定稽查计划、稽查方案;
2. 负责对临床试验项目进行稽查,发现问题并给予建议,确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)、标准操作规程(SOP)及相关法规实施,并撰写稽查报告;
3. 定期组织或者参加质量会议,对问题提出预警,对整改提出合理建议;
4. 定期对项目质控出的问题进行梳理、归纳、分析,完成风险评估报告,及时汇报给质量负责人,并组织讨论;
5. 定期收集更新相关法规、指导原则、通知通告,并进行讨论学习;
6. 协助部门负责人制定培训计划,开发培训课程;
7. 总结培训结果及反馈跟进;
8. 相关培训记录的整理归档;
任职要求:
1. 大专及以上学历,具备医学、药学、统计学等相关知识;
2. 熟悉国内外临床研究相关的法规,包括GCP、ICH-GCP等;
3. 熟知临床研究标准操作规范、药物研发流程;
4. 清晰的书面和头口表达能力,善于积极沟通;
5. 具备撰写稽查相关SOP、稽查明细和稽查报告的能力;
6. 具有专业文献的检索能力;
7. 逻辑性强,细致有耐心,善于发现问题,富有责任感;
8. 具备良好的组织、沟通协调、分析解决问题的能力;
9. 能够适应工作需要的出差需求。
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工作地点

河北医科大学第四医院本部
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

滕菲/人力资源专员

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苏州普蒂德生物医药科技有限公司
公司简介普蒂德生物医药科技有限公司,旨在作为公平公正的第三方供应商为临床试验机构进行现场管理和具体操作,是一个临床试验现场管理组织。普蒂德致力于以社会责任,为人类创造健康生活为本,保持中立、诚信、专业、为研究者提供新药临床研究全方位管理服务。在中国,我们在苏州、上海、北京、广州、南京、长沙等10余个城市设有办事处,并计划在全国40多个重要城市设有临床研究协调员(CRC,Clinical Research Coordinator)服务网点。目前我们已经拥有和知名制药企业开展业务合作的经验,拥有丰富的项目资源。主营业务(1)承担I、II、III、IV期临床试验的CRC外包服务;(2)承担I、II、III、IV期临床试验的项目管理;(3)为临床研究机构和研究者提供临床试验管理服务;(4)承担生物样本仓储冷链服务;(5)临床试验的技术培训和技术服务。我们的使命科技为本,为人类创造健康生活。中立专业,成为临床研究领域的标杆。;(1)为客户:我们旨在成为临床研究领域的标杆;(2)为公司:建立一种科学主导、专注质量、诚信高效的文化,能够吸引并保留有才能的员工,创造一种有活力、合作共赢的工作环境(3)为人类:每位普蒂德的员工都将承担起相应的社会使命,这是我们对每位员工的要求。同时,我们积极为人类创造健康的生活环境。我们的价值观(1)在普蒂德,我们会力行诚正地通过努力来呈现有竞争力的结果;(2)严谨的科学管理与行为的透明化;(3)为力行诚正承担责任,遵循全球规范契约。
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