更新于 2月15日

管理者代表(双休+五险一金)

8千-1万
  • 福州闽侯县
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械生产管理质量体系管理
职责描述:
1、按照植入无菌医疗器械产品相关规定,组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科学,合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
2、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业负责人报告评审结果。
3、负责按照法规的监管要求,对企业生产过程的关键工艺、关键参数和人员资格、操作规程进行审核,对风险分析和不良事件监控以及顾客投诉进行监督和控制管理,对不合格产品和事件进行追踪调查,监督和控制整改过程确保质量体系过程得到有效控制,产品质量得到有效保证。
4、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
5、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。
6、组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患等。
7、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。
8、完成总经理交办的其它任务。

任职要求:
1、本科以上学历,药学、制药工程、生物学、动物学、化学、分析类、医疗器械等相关专业。
2、工作踏实、严谨、为人正直、责任心强,态度端正,对数据敏感,有服务意识,注重团队协作和高效沟通。
3、能够熟练运用办公软件。
职位福利:五险一金、年底双薪、绩效奖金、带薪年假、补充医疗保险、节日福利、周末双休、定期体检。

工作地点

福州闽侯县高新大道99-1福建吉特瑞生物科技有限公司

职位发布者

郑燕琳/人事经理

当前在线
立即沟通
福建吉特瑞生物科技有限公司
福建吉特瑞生物科技有限公司是由福建省引进第二批高层次创新创业人才领衔创办的股份制企业,成立于2013年7月,坐落在福州市海西高新技术产业园创新园10号楼6层,注册资金壹亿元人民币,主要经营范围是生物工程制品、生化药品及制剂、医药材料、医用卫生材料及敷料、植入材料和人工器官、医药高分子材料、医疗器械(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)的研发、生产、成果转让、销售和技术咨询、服务;电子产品、科研仪器及耗材、建筑材料、机械设备的销售及技术服务。公司以中国唯一的国家级生物医学科研院所——中国医学科学院生物医学工程研究所和福州大学生物和医药技术研究院为技术依托,聘请了26名员工,其中本科以上占人员结构90%以上。包括博生导师、博士、硕士以及由欧洲专家组成的福建省“高端外国专家团队引进计划”团队所组成的中、外高层次、具有丰富研发和管理经验、适应现代高新技术产业发展、结构合理、产学研结合的高层次团队。公司按照习总书记:“福州的优势在于江海,福州的出路在于江海,福州的希望在于江海,福州的发展也在于江海”、建设“海上福州”的战略理念,坚持“科研上水品,成果上效益”的发展方向,以“海洋资源”为特色,用福建丰富的海洋资源中的贝壳、鱼鳞、鱼皮等下脚料为主原料,研发具有国际先进水平的创新型生物医学工程产品,旨在为我国医疗、保健事业提供安全可靠、国际一流的高科技新型专利产品。
公司主页