更新于 12月11日

QC主管

7千-1万
  • 合肥蜀山区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药QC质量体系管理GMP认证

岗位职责:

1、在质量部负责人的领导下,编制QC相关的文件,包括但不限于质量标准、检验操作规程、分析方法及微生物学验证或确认方案等。

2、参与受托方质量审计,以保证满足委托产品检验的要求。

3、参与审核产品的偏差、OOS/OOT,协调调查与处理。

4、负责协调改进日常质量检查中发现检验相关的各种问题。

5、负责确保按文件要求完成受托方实验室的日常审核工作,确保检验仪器均经过确认或计量并在效期内;负责对委托品种的检验过程监督工作。

6、确保委托生产产品的检验方法经过确认。

7、负责稳定性考察方案、数据和报告的审核及数据的对比分析。

8、负责审核产品年度质量回顾报告。

9、负责审核委托检验相关资料和记录。

10、参与公司自检工作。

11、审核委托生产产品相关的原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准、检验操作规程、检验记录等文件。

12、审核原辅料、包装材料、中间产品和成品检验结果应符合经注册批准和质量标准的要求。

13、确保QC人员都已经过必要的岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

14、协助质量部负责人确认在产品上市放行前受托方完成所有必要的检验工作,确保在产品上市放行前所有OOS/OOT已经过调查并得到及时处理。

任职要求:

1、医药类或药学相关专业专科以上学历,具备一定的GMP和药学专业知识,三年以上QC相关工作经验。

2、熟悉常规分析仪器的操作和维护,如HPLC、GC、UV、溶出仪等,做过分析方法学验证。国内外无菌产品GMP符合性检查经验者优先考虑。

3、具有较强的团队协作及沟通交流能力

4、工作认真负麦、严谨、学习能力强

5、可接受出差、加班

6、薪资面议

工作地点

合肥国药诺和药业有限公司明珠大道4966号

职位发布者

王女士/人事管理

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合肥国药诺和药业有限公司
合肥国药诺和药业有限公司于2017年12月成立于合肥高新技术产业开发区,公司位于高新区方兴大道与明珠大道交口,毗邻中国科学技术大学新区、高新区管委会、新桥机场,交通便利、环境优美。公司主要从事药品、医疗器械、医疗营养食品、保健品等大健康产品的研发、生产、销售、技术合作的综合性企业;公司在南京、合肥建立有药品研发中心,拥有优秀稳定的团队进行药品研发、质量管理、生产管理以及药品销售工作。公司员工硕士、本科比例达50%。公司新厂区项目占地约40亩,规划建筑面积47648 m2;总投资估算为33000万元。一期项目建设的单体包括:办公质检研发楼1栋(包括质检中心、研发中心、运营销售中心等)、综合制剂车间3栋(含小容量注射剂车间、缓控释片车间、口服溶液车间、吸入溶液车间、固体制剂车间)、大健康食品车间1栋、综合仓库1栋(含动力中心)、污水处理站等。项目建成投产后可形成年产1亿支小容量注射剂,5000万支口服溶液,5亿片口服固体制剂,5000万支吸入溶液,均按照FDA、EMA、NMPA的GMP规范要求进行设计、施工,将建立健全生产管理、质量控制、质量保证体系,匹配最新的药物研发、生产法规要求,确保可以高效合规的运行。公司研发方向为小容量注射剂、吸入溶液制剂、缓控释制剂、透皮吸收制剂、靶向制剂等高端生物医药产品。目前在研产品有盐酸氨溴索吸入溶液、盐酸乙酰半胱氨酸吸入溶液、盐酸溴己新吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液、拉考沙胺注射液、盐酸溴己新注射液、丙卡特罗口服溶液、盐酸溴己新口服溶液、厄贝沙坦氨氯地平片、地氯雷他定片等。公司始终坚持技术创新,合作共赢的理念,秉承做好药,为人民健康的使命,以治已病,防未病为目标,不断为医药健康产业提供高性价比服务,努力将国药诺和打造成为中国医药健康产业知名企业。
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