岗位职责:
1、在质量部负责人的领导下,编制QC相关的文件,包括但不限于质量标准、检验操作规程、分析方法及微生物学验证或确认方案等。
2、参与受托方质量审计,以保证满足委托产品检验的要求。
3、参与审核产品的偏差、OOS/OOT,协调调查与处理。
4、负责协调改进日常质量检查中发现检验相关的各种问题。
5、负责确保按文件要求完成受托方实验室的日常审核工作,确保检验仪器均经过确认或计量并在效期内;负责对委托品种的检验过程监督工作。
6、确保委托生产产品的检验方法经过确认。
7、负责稳定性考察方案、数据和报告的审核及数据的对比分析。
8、负责审核产品年度质量回顾报告。
9、负责审核委托检验相关资料和记录。
10、参与公司自检工作。
11、审核委托生产产品相关的原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准、检验操作规程、检验记录等文件。
12、审核原辅料、包装材料、中间产品和成品检验结果应符合经注册批准和质量标准的要求。
13、确保QC人员都已经过必要的岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
14、协助质量部负责人确认在产品上市放行前受托方完成所有必要的检验工作,确保在产品上市放行前所有OOS/OOT已经过调查并得到及时处理。
任职要求:
1、医药类或药学相关专业专科以上学历,具备一定的GMP和药学专业知识,三年以上QC相关工作经验。
2、熟悉常规分析仪器的操作和维护,如HPLC、GC、UV、溶出仪等,做过分析方法学验证。国内外无菌产品GMP符合性检查经验者优先考虑。
3、具有较强的团队协作及沟通交流能力
4、工作认真负麦、严谨、学习能力强
5、可接受出差、加班
6、薪资面议
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