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更新于 12月24日
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注册工程师(CE)
1万-1.6万
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5-10年
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职位描述
国产器械注册
进口器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
一类医疗器械
无源医疗器械
无菌医疗器械
【岗位职责】
1、主要负责组织编写CE注册中各类申请的起草、上交和领取回执等;
2、与公告机构、欧代及其他相关部门的日常沟通,并及时汇报有关情况;
3、完成产品CE注册及临床资料的汇编、整理、归档、形式审查和规范性制作;
4、制定公司产品CE注册计划,推动计划顺利进行;
5、负责相关法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据;
【任职条件】
1、本科以上学历,理工类相关专业背景,医疗行业海外注册经验;
2、英语优秀,能够顺利阅读、书写英文文件,口语流畅者优先考虑;
3、熟悉MDD/MDR下CE注册报批的流程及要求,编写注册资料主文档,具有一定生物学和临床评价的能力,可独立完成CE注册相关工作;
4、熟悉ISO13485 质量管理体系标准及 CE 相关注册法规及流程;
工作地点
科创医疗总部基地
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颜女士/HR
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华融科创生物科技(天津)有限公司
医疗设备/器械,医疗设备/器械
100-299人
未融资
科创医疗集团成立于 2008年,以“让手术更简单,让生活更美好”为使命,以“专业为本,创新为力”为企业发展理念,扎根于外科医疗健康领域,历经近二十余年的跃迁,现已发展成为集研、产、销于一体的国家高新技术医疗企业,中国显微外科领域领导者,中国骨科领域领先者。集团研发生产基地位于天津高新技术开发区,拥有近30000平方米研发生产中心及数千平米GMP洁净间,拥有发明专利60余项,实用新型专利百余项,力求为更多医生及病患提供具有独特临床价值的高品质产品与服务。公司近年来持续加大自主研发创新投入,力求将中国高端制造医疗器械产品带向世界。多年发展以来,企业被政府授予“国家高新技术企业”、“科技强国创新企业培育工程科技创新成果奖”“专精特新企业”“天津市战略性新兴产业领军企业”、“天津市瞪羚企业”等荣誉称号。集团现有5家公司:华融科创生物科技(天津)有限公司,创美得医疗器械(天津)有限公司、华融科创生物科技(北京)有限公司、科创医疗生物科技(香港)有限公司、科创云学汇(北京)咨询服务公司,累计注册资金一亿。企业战略清晰、创新力与营销力双轮驱动并行发展,符合国家生物医药领域创新战略,财务数据稳健增长,现已进入IPO上市规划阶段。华融科创生物科技(天津)有限公司坐落于天津滨海新区,为生产、研发中心,拥有数千平米洁净车间及先进生产研发设备。目前科创医疗总部基地已建设竣工并投入使用,建筑面积25000平,未来将充分发挥在技术、产品研发等方面的优势,生产更多真正解决临床问题的创新产品,为全球提供具有独特临床价值的高品质产品与服务。公司的海归专家团队,以独家血管吻合技术为突破点,研发了大血管吻合,端侧血管吻合,血管临时阻断夹,血管永久阻断夹等一系列独家血管吻合相关产品;同时开发了显微外科领域神经吻合产品神经套接管,张力皮肤吻合产品张力控制皮肤缝合器等全球第二国内独家产品,形成了显微外科领域血管,神经,皮肤等系列产品组合,为显微外科医生提供整体解决方案。创美得医疗器械(天津)有限公司为中美合资骨科研发生产销售于一体的综合性企业。企业建有国际化研发性能实验室和技术转化中心,引进了国际一流实验设备。公司生产的创伤骨科植入产品有数项发明专利,为关节周围骨折提供独特有效解决方案,其临床价值被收录于国际经典骨科教学书籍中。同时,公司立足于创新生物可降解材料,现已经成功研发出世界领先水平的革命性创新生物可降解镁合金材料,并成功设计出骨科植入物,该技术已经获得发明专利,完成了各项试验,已经顺利进入临床试验阶段,实现产品上市指日可待,企业在骨科领域的研发水平走到了中国骨科器械生产企业的前列。华融科创生物科技(北京)有限公司为集团中国区营销中心,科创医疗生物科技(香港)有限公司为集团亚太营销中心。营销团队遍布全国,分别在香港、北京、上海、广州、宁波、无锡、南通、常州、济南、青岛、潍坊、沈阳、大连等13个城市设有办事处,渠道销售人员和代理商遍布全国各大省市,随着新产品的研发上市和现有产品的高速稳定增长,企业未来五年时间里,预计将达到10个亿左右销售规模。
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