更新于 12月24日

临床质量经理/高级经理(J10074)

2.5万-3.5万·15薪
  • 北京海淀区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药药品临床研究
岗位职责:
1. 优化流程体系,组织临床试验质量体系搭建及维护;负责起草、修订本部门标准操作程序(SOP)以及工作文件;
2. 制定稽查计划,并按照计划实施相关活动(包括不限于研究中心、供应商稽查),确保临床试验相关活动和文件符合试验方案、适用的SOP、 GCP 以及适用的法律法规的质量要求
3. 实施系统稽查工作,核查各业务部门重要质量控制流程执行情况,优化业务流程
4. 参与重大质量问题和严重 GCP 违反的调查
5. 收集整体临床试验有关法规或指导原则,组织内部自学或者培训
6.组织有关部门制定培训计划,并开展有关培训
7.为其他部门(如:医学、临床运营、药物警戒)提供相关质量有关问题的支持
任职要求:
1.熟悉国内外临床研究有关法律法规及指导原则,熟悉临床试验各阶段工作流程和质量要求
2.优秀的语言表达能力以及信息收集能力
3.优秀的问题发现、追踪、分析以及解决能力,具备一定的应急预案设定与管理能力
4.良好的结构化思维和时间管理能力,根据任务的重要紧急程度,提前分配或调动各种资源
5.有强烈的责任心和团队合作精神,能与公司内部以及外部建立良好的合作关系
6.熟练应用Ms Office软件(Word、Excel、PowerPoint等)

工作地点

北京西杉创意园C区9号楼3层

职位发布者

王建颖/人力资源经理

立即沟通
公司Logo北京茵诺医药科技有限公司
北京茵诺医药科技有限公司成立于2016年,是一家国家级高新技术企业,也是一家充满活力的创新药研发生产企业。我们针对患者临床需求亟待满足的治疗领域,专注于创新精准高效的诊断和靶向药物的研发,惠及全球患者,推动医药健康不断向前。创始人马茜博士带领团队经过长期对疾病病理机制的探索及靶向药物的研发,利用脂质体主动靶向递送技术在药物安全性及有效性提升方面的优势,成功建立了主动靶向纳米药物递送技术平台,并获批发明专利18项,形成完整的自主知识产权体系,是首都医科大学北京安贞医院的重大科研成果转化项目。经过8年的发展,我们已在北京建立集团总部及研发中心,在上海建设GMP生产基地。茵诺已成长为一总部、多中心,具备自主管线研发、GMP生产、制剂开发服务为一体,面向全球的创新医药科技企业。我们持续打造茵诺的独特竞争力——基于自主知识产权的纳米药物靶向递送技术平台,着力于创新药的临床前研究,利用临床与产业化优势,加速创新药物的研发和转化落地。目前已独立开发覆盖心脑血管、脑胶质瘤等多个治疗领域的产品管线。我们已在全球开展首个可逆转动脉粥样硬化斑块的主动精准靶向递送药物临床研究,目前YN001实现IND中美双报,已成功获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准,成为全球首个进入临床试验的心血管靶向药,有望成为史上第一个通过加速审批通道获得FDA上市的心血管药物,并成为该领域的颠覆性治疗方法。我们以心脑血管用药为起点,面向未来,将探索和开发多个具有全球知识产权的原创性新药,拓展覆盖多种疾病的精准化靶向产品管线,为患者提供创新治疗选择。我们肩负“以科技创造健康”的使命,秉承“茵起于医之仁,诺行于药之臻”的文化理念,为实现“仁爱为纲、创新为器、除天下之病痛”的愿景而奋力前行。
公司主页