岗位职责：

1 贯彻执行GMP，监督检查生产全过程GMP执行情况；

2 负责本岗位文件起草或修订，审核相关部门的文件。负责本部门文件执行，监督相关部门的文件执行情况；

3 负责对生产过程进行监督检查，包括生产细胞库、生产现场实施过程监控；

4 负责批生产记录的审核；

5 负责生产用菌种批生产记录的初步审核；

6 负责本岗位培训需求提出；

7 参与质量体系建立、评审；

8 参与公司培训实施及考核；

9 参与生产全过程及辅助过程的偏差调查，负责发现及报告偏差，参与偏差评估与调查；

10 参与生产全过程及辅助过程的变更处理，负责提出变更申请，参与变更变更分析及计划制定，及变更实施；

11 参与生产全过程及辅助过程的CAPA潜在影响分析及评估，协助CAPA执行；

12 参与OOS调查；

13 参与不合格品调查处理、监督不合格品销毁；

14 参与所监控部门进行GMP自检；

15 参与质量回顾分析；

16 参与质量风险评估；

17 参与供应商评级；

18 参与物料小量试样及试机管理；

19 参与接受外部审计；

20 协助退货产生质量调查与评估；

21 协助其负责车间/部门的各项验证工作；

22 协助投诉调查；

23 协助EHS管理；完成部门领导交办的其他工作任务。

任职条件