1.制定和修订原辅包、成品、中间产品质量标准,审核检验操作规程。
2.监督CMO日常检测、稳定性检测以及分析方法转移及相关记录审核。
3.审核CRO方法开发和方法验证文件。
4.能够熟练操作检验仪器,特别是HPLC、GC、IR、UV、ICP-MS、离子色谱、原子吸收等。
5.负责稳定性考察,检验及评价物料与产品的质量稳定性。
6.参与验证方案、验证报告的审核,负责检验分析方法的验证,验证工作的日常管理。
7.负责审核留样品种的稳定性考察计划制定及执行
8.确保检验过程中出现的OOS或OOT时,能够及时开展调查和处理,并做好记录,及时保存归档。
任职要求:
1.医药相关专业,本科及以上学历;
2.至少5年以上药物分析/检验相关工作经验,有方法转移和方法验证经验者优先;
3. 适应出差
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