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QC

6千-1万
  • 淄博张店区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药QAQC生产管理GMP认证

1.制定和修订原辅包、成品、中间产品质量标准,审核检验操作规程。
2.监督CMO日常检测、稳定性检测以及分析方法转移及相关记录审核。
3.审核CRO方法开发和方法验证文件。
4.能够熟练操作检验仪器,特别是HPLC、GC、IR、UV、ICP-MS、离子色谱、原子吸收等。
5.负责稳定性考察,检验及评价物料与产品的质量稳定性。
6.参与验证方案、验证报告的审核,负责检验分析方法的验证,验证工作的日常管理。
7.负责审核留样品种的稳定性考察计划制定及执行
8.确保检验过程中出现的OOS或OOT时,能够及时开展调查和处理,并做好记录,及时保存归档。
任职要求:
1.医药相关专业,本科及以上学历;

2.至少5年以上药物分析/检验相关工作经验,有方法转移和方法验证经验者优先;

3. 适应出差

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工作地点

淄博高新区生物医药创新园

职位发布者

李洁/招聘副总监

三日内活跃
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公司Logo北京化药科创医药科技发展有限公司
公司成立于2001年,是致力于中国医药产品临床研究与注册的整体解决方案的专业CRO。国际化的专业水准,丰富的临床研究资源,独具的本土优势以及卓越的一站式服务,助力100多家客户完成超过600个项目。化药科创中心实验室位于辽宁省沈阳市浑南高新技术产业开发区医药生物孵化园区,其中,中心实验室为国内首家通过CNAS认证的CRO实验室。同时与辽宁省内11家国家药物临床试验机构组成战略联盟(LCRA),并成立了国际化、综合性临床评价与技术服务平台——辽宁省医药临床研究中心(LCRC)。化药科创拥有强大的专家资源。公司参与了中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(原中国GCP联盟)创建和成立。我公司的医院管理总监至今是中国GCP联盟副秘书长和培训部部长,目前依然积极参与联盟的生物等效性试验专业委员会创建工作。公司在2013年发起并创建“中国GCP联盟”,I期临床研究方面与BE临床专业专家一直有紧密合作,具有丰富的I期临床试验专家资源。结合专家项目优势,化药科创外聘GCP联盟专家为联合PI共同促进项目质量。随着国家推出药品一致性评价政策,北京化药科创成立了专门的一致性评价中心,其中一致性评价中心药学人员以公司原研发骨干为核心研发力量。研发经理从业经验均在5年以上。拥有项目经验丰富、优势医院资源的临床研究平台,并托管多家BE临床研究病房。公司研发设备全部实现自动化,设备软件全部可以远程控制。为保障项目质量及进度还与山东大学、沈阳药科大学等进行药学研究深度合作。
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