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纯化生产主管 (MJ000027)

1万-1.6万
  • 广州黄埔区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生产计划管理质量管理安全管理

职责描述:

1. 负责单克隆抗体及蛋白类药物的纯工艺放大及商业化生产;

2. 参与生产车间的建设,仪器设备的安装与调试;

3. 负责管理及维护中试车间的设备,GMP单抗生产设施的设计,设备选型,验收和验证;

4. 参与客户项目生产技术转移工作;

5. 负责及时向上级反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题;

6. 负责起草审阅GMP文件,例如:URS、SOP、MBR,审核批生产记录;

7. 负责起草工艺验证、清洁验证、设备清洁验证等方案的执行工作;

8. 负责对组内成员进行培训,严格按GMP要求执行操作。


任职要求:

1. 生物学相关专业;

2. 4年及以上的药品工艺放大或生产经验;

3. 具备相关纯化设备(AKTA及过滤设备)的操作能力及指导能力;

4. 有GMP生产经验以及熟悉抗体纯化工艺流程者优先;

5. 具备工作协调、任务分配并组织相关人员完成工作任务的能力;

6.英语读写能力较强,能够翻译、读懂英文生产相关文件;



工作地点

康济路

职位发布者

李女士/HR

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公司Logo北京昭衍生物技术有限公司
北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地:昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施,正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株:拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系:中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系,满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队:昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近100人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
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