更新于 12月9日

微生物分析主管

8千-1.5万
  • 重庆潼南区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

微生物工程
岗位职责:
1) 在QC经理的指导下,负责公司无菌实验室、细菌内毒素实验室、微生物实验室、理化实验室、标样室及留样室的管理;
2) 负责微生物实验室、标样室、取样、留样室管理及培训;
3) 负责指导生物检查QC、理化QC、取样QC的日常工作,进行绩效考核和评价;
4) 负责微生物实验室等现场的日常管理和运行,确保符合文件和GMP的要求;
5) 负责微生物、理化检测过程中因检测导致的偏差、变更、OOS、不合格等异常情况的调查,执行CAPA;
6) 负责指导生物检查QC按照文件及法规完成样品及环境微生物检测及无菌、微生物和细菌内毒素方法开发、确认、验证、检测等工作及数据记录复核,带领生物检测QC完成微生物确认、验证报告;
7) 负责指导取样QC按照文件及法规完成产品相关的取样工作;
8) 作为试剂试药、标准品/对照品管理员协助QC经理进行部门管理工作;
9) 负责拟定原辅料、中间体、包装材料质量标准和检验方法操作规程及检验记录。
10) 复核原辅料、中间体、包装材料质量标准和检验方法操作规程及检验记录;
11) 参与和支持生产工艺验证,清洁验证和环境监测工作;
12) 协助QC经理完成其他事务。

岗位要求:
1) 药学、生物、化学相关专业本科及以上;
2) 熟悉微生物、无菌检查及细菌内毒素检查操作及法规要求;
3) 熟悉中国GMP、FDA cGMP,EU GMP,ICH Q7,等法规和标准对化学药品无菌、微生物检查、理化分析及取样的要求;
4) 3年以上无菌、微生物、细菌内毒素检查相关工作经验;
5) 良好的沟通能力,英语读写能力。

工作地点

都创(重庆)药业有限公司

职位发布者

陈女士/HRM

三日内活跃
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公司Logo都创(上海)医药开发有限公司
都创(上海)医药开发有限公司是都创集团旗下的研发子公司。公司为全球医药领域高端原研客户提供:新药研发服务包括药物合成及工艺开发(化学CRO及CDMO),医药中间体,活性分子的定制合成,复杂小分子片段的合成研发等具有自主创新性的新药研究开发工作,同时为医药生产企业提供生产技术改进、新药委托开发服务。公司一直致力于国际上合成技术壁垒高、难度大、附加值高的医药原料药和医药中间体的研究开发,同时也侧重于手性化合物的合成,以实现致力医药研发,共享健康未来的使命。都创上海集化学研发生产服务、国际商务平台、及CDMO为一体。都创集团下有四个研发中心即上海发中心(周浦和临港),西安研发中心和重庆研发中心,两个生产基地即都创(山东)医药科技有限公司和都创(重庆)药业有限公司,两家国际商务平台分别设于是位于德国柏林的欧洲分公司及位于美国圣地亚哥的北美分公司及仓储物流基地。公司具备先进科研设备的国际领先标准的化学实验室。都创欧洲公司于2019年6月5日正式被德国药物研发协会吸收为目前唯一一家中资背景会员,同时都创美国公司于2019年9月4日被评选为2019年度Top-Performing化学研发公司
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