400-885-9898
职位描述
三类医疗器械国产器械注册无源医疗器械介入医疗器械植入医疗器械无菌医疗器械医疗耗材ISO13485英语NMPA认证CE认证
岗位职责：
1.负责产品上市前的注册/备案、延续注册及变更注册资料的撰写和申报；
2.负责公司医疗器械产品国内外注册工作，包括产品注册工作方案的编制，注册资料编写整理，申报和跟进，取得证书后的维护；
3.保持同有关政府部门的联系和沟通，跟踪审批情况，协调相关工作；
4.负责就注册事务与第三方检测认证部门的联系，确保注册进度；
5.保持同公司研发，质量等部门的紧密合作和沟通，保障项目按进度推进；
6.参与产品临床试验管理负责就注册事务与相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
7.紧密跟踪法规监管动态，收集法规和标准，并向公司内部进行传递和培训。
任职要求：
1、熟悉相关医疗器械注册法律法规及医疗器械开发和注册申报流程；
2、熟悉医疗器械注册监管部门、技术审评部门工作流程；
3、具备良好的组织协调能力及书面表达能力；
4、了解各类医疗器械注册材料的撰写要求；
5、本科及以上，1-3年注册工作经验。
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工作地点
深圳龙华区颐丰华创新产业园9号2楼
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
龙璐/人事经理
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瀚芯医疗科技(深圳)有限公司瀚芯医疗科技（深圳）有限公司，成立于2020年9月，是一家植根于结构性心脏病介入治疗领域的高科技企业，目前注册资本为1400万。团队核心成员均来自于同领域的不同岗位，具有十年以上专业经验。目前，公司已经在龙华区建设有1900平米的生产区域，搭建万级洁净车间
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