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管理者代表(医疗器械)

1.2万-2.4万
  • 佛山南海区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械质量体系管理ISO13485医疗器械二类或三类无源管代经验管理者代表资格证十万级无尘车间、万级实验室
岗位职责:
1、参与研发项目从0-1的评审;
2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科
学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需
求;
3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划
组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果;
4、组织内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识;
5、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟
通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相
关部门按照要求及时整改。

岗位要求:
1、大专以上学历,专业不限;
2、医疗器械二类或者三类无源产品管代经验3年以上,拥有管代证;
3、医疗器械二类或者三类无源产品从0-1,拿证全流程经验;
4、熟悉医疗器械行业法律法规;
5、熟悉十万级无尘车间的管理要求,熟悉万级实验室管理要求;

工作地点

佛山市宇洋医疗器械有限公司佛山市南海区里水镇科胜路1号B栋5楼501整层

职位发布者

邬女士/人事专员

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公司Logo佛山市宇洋医疗器械有限公司
佛山市宇洋医疗器械有限公司成立于2009年4月10日,注册资本500万元,坐落在粤港澳大湾区生物科技产业集群城市——佛山,是一家集研发、生产和销售一次性医疗耗材、体外诊断耗材、实验室耗材于一体的的高新技术企业,拥有多项国家产品结构技术专利,主营定量采样器、试剂卡壳、微量离心管、离心管、保存管、冻存管、抽提管、PCR耗材等,主要应用于或配套于新冠、登革热等传染病、毒品、医用、食品安全等领域的快速检测。公司占地面积10000平方米,拥有十万级洁净车间500平方米,在职员工150多人。公司一直秉承“创新驱动、质量至上,用心服务”的理念,以客户定制和自主品牌双驱动为发展方针,依靠多年的行业经验,强大的技术研发团队,已为国内外多家知名生物医药厂商提供OEM和ODM服务。同时,公司不断拓展自有品牌产品线的深度和广度,加强国际合作交流,以优质产品、一流服务,赢得了客户的广泛认可。目前公司和国内外四百多家客户达成了合作关系,涵盖上市生物医药企业集团、科研机构、检测机构、高校、医院、政府机构等。在未来的时间里,公司将一如既往地以客户为中心,为全球合作伙伴提供优质产品和技术解决方案,致力成为生物医疗行业最值得信赖的合作伙伴。
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