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QA工程师/主管/体系主管(医疗器械)

1万-1.8万
  • 南京浦口区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械QAISO13485

工作职责:

1、负责组织质量手册、程序文件等质量保证体系文件的编制、修订、宣贯等。

2、负责组织质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作。

3、负责组织对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控。

4、负责组织对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈。

5、负责组织对内审、管理评审不合格项的跟踪验证工作。

6、负责组织审核计划的编制与安排。

7、协助管代建立并推行质量体系及生产质量管理规范。

8、协助管代进行内审及管理评审相关工作,追踪会议决议内容直至关闭。

9、 协助研发部门设计开发工作,依据技术文件编写SOP、规范生产和检验标准。

10、参与新研发项目的质量体系导入。

任职要求:

1)具有5年及以上二、三类有源医疗器械质量体系管理经验;

2)具有体系建立成功以及过审的经验优先;有过医疗器械注册经验优先;

3)熟悉ISO13485、GMP及医疗器械相关法律法规要求;

4)具有较强编辑能力、组织协调能力和沟通能力。

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工作地点

江苏省南京市浦口区双峰路69号C栋12楼
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

江先生/人事行政经理

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无锡复生智慧医疗科技有限公司
复生医疗简介:无锡复生医疗科技有限公司是一家创新型医疗科技公司,总部位于无锡市新吴区,在南京市江北新区设有研发中心和GMP生产体系。公司致力于将技术创新和商业模式创新相结合,打造全球领先的新一代消化道胶囊内镜智能机器人,将顶尖的科技成果应用于医疗领域,实现广泛的社会价值。成立两年来,公司与清华微电子所、南京凌华集成电路技术研究院、国内顶级医院保持深度合作关系,并完成两轮由国内顶级投资机构领投的数千万元融资。公司曾获得2023年中国创新创业大赛江苏赛区总决赛生物医药行业比赛初创组第一名等多项省级、国家级创业比赛荣誉。
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