1、岗位职责：

（1）带领团队组织开展无菌制剂的QA各项管理工作；

（2）负责组织完成无菌制剂新车间的现场监控及审核取样工作；

（3）负责完成无菌制剂车间的现场监控及批记录审核以及取样等工作；

（4）负责制剂车间发生的偏差、变更、CAPA等质量活动的跟进、调查，协助完成各项质量管理活动，支持生产和产品放行；

（5）负责协助质量负责人持续优化质量管理体系；

（6）参与公司内部的定期自检，制定整改措施及监督完成。

2、任职要求：

（1）药学、药物制剂相关专业；本科及以上学历；

（2）有三年以上的无菌制剂QA工作经验（大、小容量注射剂），有一年以上的QA主管经验；

（3）质量及无菌意识较强，熟悉GMP法规，熟悉欧盟GMP附录一无菌药品的生产法规要求；

（4）具备较好的沟通能力，较好的文件撰写与审核的能力；

（5）具有一定的抗压能力。