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质量经理

2-2.5万
  • 深圳光明区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

体外诊断试剂
岗位职责:
1. 协助管代搭建全面质量质量体系,参与质量管理体系运行和维护,监督质量体系的实施、包括配合质量体系内、外部审核的开展,实施质量改进活动等;
2. 配合内部质量审核、外部质量审核等工作,对内审,二、三方审核及其提出的问题,制定整改措施,并组织对实施的情况进行跟踪与监督;
3. 负责在注册人制度下,对受托方生产企业质量体系进行协调和管理。
4. 全面负责企业质量部工作,组织并督促团队完成医疗器械及体外诊断试剂生产及经营质量体系质量部相关QA及QC事宜:
协助公司的年度验证计划的制定、监督执行;负责公司人员质量相关培训,确保掌握相关理论知识和实际操作技能;对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理;组织对医疗器械生产过程进行审核;组织对原材料、半成品及成品检验工作;负责医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核;负责对物料供应商和受托生产企业进行定期审计;负责风险管理,对质量风险进行识别、分析、评估,制定必要的防控措施;负责调查、处理与产品质量有关的投诉;负责经营质量相关的验收等事宜;负责生产及经营质量相关ERP软件、WMS软件、三方系统数据核对,确保质量信息传输一致性;及质量部其他日常QA及QC工作。
5. 贯彻落实本部岗位责任,密切与相关部门的工作联系,加强与有关部门的协作配合工作;
6. 加强与部下的沟通、交流,贯彻激励机制,悉心听取及采纳员工合理化建议;
7. 完成领导安排的其他相关任务。
任职要求:
1.学历&专业要求: 本科及以上学历,检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业
2.专业经验:10年以上体外诊断试剂/医疗器械质量工作经验,5年以上质量管理工作经验。
3.专业技能:熟悉体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理体系、经营质量管理体系相关法律法规及制度;。
4.专业素质: 具备较强的计划与执行能力、沟通组织协调能力,熟练使用办公软件
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工作地点

深圳光明区光明银星合成生物产业园A1栋1层

认证资质

营业执照信息

职位发布者

魏女士/HR

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公司Logo深圳润铭生物技术有限公司
深圳润铭生物技术有限公司(以下简称“润铭生物”)成立于2023年10月,注册资本1亿元。公司是由华润医药商业集团、菲鹏生物和广州市泰迪成立的医疗器械合成生物企业,致力于以合成生物技术推动体外诊断产业的发展。公司位于“大湾区综合性国家科学中心先行启动区”的光明区银星合成生物产业园,毗邻中科院深圳先进技术研究院合成所、中山大学深圳校区、深圳理工大学、深圳医学科学院、合成生物研究设施、脑模拟设施、中山大学附属七院,被科研机构、院校、医院环绕,具备优良的科研土壤。厂房总面积约6600m2,其中研发实验室747m2、生产车间2221m2、质量检验实验室512m2。为支撑高标准的生物技术研发,公司已投入约1200万元用于购置科研仪器设备,强化研发实力与产品注册能力。公司将充分利用深圳市优秀的产业资源、科创资源,打造国内知名的以体外诊断合成生物技术为核心的平台型企业。一是打造国际领先的医疗器械合成生物技术原料平台。润铭生物与中科院深圳先进技术研究院建立了“体外诊断合成生物技术联合实验室”和“合成生物材料联合实验室”,将致力于合成生物技术在体外诊断及医用材料上的应用,继而推动行业的发展。股东方菲鹏生物是领先的IVD诊断试剂原材料企业,其销售额全球第三,中国第一。三方将协同打造成熟并国际领先的合成生物原料平台。二是打造“产学研科贸”五位一体生态圈。润铭生物承载着“科技创新和成果转化”两大历史使命。深圳润铭生物于今年7月被评选为“深圳市引进重点创新型企业”,与香港城市大学联合申报的项目被评选为首届“中国医学装备创新大赛二等奖”。华润集团科学技术研究院位于香港,与香港科研院校保持密切合作,润铭生物将作为研究院和香港科研机构成果内地转化的平台。目前正在与香港大学和香港城市大学洽谈合作新项目通过润铭生物在内地注册生产及销售。我们也将积极与国内的科研院校沟通,努力将优质的科研成果在润铭生物转化落地。三是打造工业及商业联盟。华润医药商业集团是世界500强华润集团旗下大健康领域业务单元之一,拥有430余家分子公司,2023年经营规模2020亿元,在商务部的医药流通企业排名中位居前三。作为华医药商业集团下属公司,我们将依托和充分利用华润医药商业的销售网络,倾心为上游工业企业特别是光明区的工业企业搭建“工商联盟”,推动销售、助力发展。目前公司已与帝迈生物、卓诚惠生、新赛亚、奥丞生物、北方生物、君和生物等工业企业达成了战略合作,共创体外诊断工业联盟。深圳润铭生物将坚持以客户为中心,以市场为导向的发展理念,开拓创新、精耕细作、厚积薄发,通过持续不断的产品技术及商业模式创新,为国内外IVD行业提供卓越的产品及服务,为推动行业进步提供完善的生态平台,为人类生命健康事业不断创造价值。
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